FDA授予Caption Health首个AI引导图像采集系统授权

字幕指导使用人工智能使未经专业培训的医学专业人士可以执行心脏超声检查

领先的医疗AI公司Caption Health宣布，美国食品和药物管理局(FDA)授权了Caption Guidance的营销，该软件可协助医学专业人士获取心脏超声图像。Caption Guidance使用人工智能提供图像的实时指导和诊断质量评估，使医疗保健提供者(甚至是那些没有超声经验的医疗保健提供者)也能够捕获诊断质量图像。为更多的临床医生提供超声图像采集功能将为更多患者带来超声的好处，有助于规范护理质量，并帮助机构节省宝贵的成本和时间。

Caption Guidance是通过De Novo途径授权的，De Novo途径是为新技术保留的监管途径。这项De Novo的拨款具有开创性，因为Caption Guidance是FDA授权的第一款医疗软件，可为医学成像获取提供实时AI指导。Caption Guidance配备了许多功能，在执行超声检查时，它们共同充当临床医生的副驾驶员。该软件模拟了超声专家会提供的用于优化图像的指导，包括提供有关如何操作换能器的实时指导以及关于诊断图像质量的自动反馈。

“没有病人应该必须放弃一个可能挽救生命的心脏超声，说：” 安迪页，标题健康的首席执行官。“借助人工智能的力量，Caption Guidance将为患者在最需要的时间和地点提供前所未有的超声检查机会。”

FDA批准Caption Guidance的时候，由于便携式形式的因素和硬件负担能力的提高，超声波民主化被吹捧为医疗保健的未来。超声波是一种安全，无创且功能强大的诊断工具，从急诊室到手术室，在各种临床环境中都证明了超声波对患者的益处。但是，进行超声检查具有挑战性，需要进行专门的培训才能掌握，这会阻止超声的采用，并可能影响质量和护理。

“我们成立了Caption Health，以应对一些医学上最具挑战性，棘手的问题，” 联合创始人兼总裁Charles Cadieu说。“获得FDA的这项授权证实了我们将突破性技术与强大的临床验证相结合的独特能力。而且我们才刚刚开始。”

Caption Guidance最初将部署在急诊现场，包括急诊科，麻醉科和重症监护室，并计划扩展到其他部门。这些设置为大量患者提供服务。每年至少五分之一的美国成年人单独访问急诊室。1在这些环境中，超声可用于对胸痛，呼吸急促，心脏骤停和许多其他情况的患者进行分类，监测和评估，以及用于检测心脏病。

“现场护理超声已被证明可以缩短诊断时间，减少进行更昂贵的测试的需要，并减少侵入性手术带来的并发症，” 西北医学系统现场护理超声教育总监John Bailitz博士说。“字幕指导可以解决超声应用所面临的最大障碍之一：能够快速获取诊断质量图像的能力，从而释放这些优势。”

在FDA审查了广泛的性能测试后，包括获得了由西北医学和明尼阿波利斯心脏研究所在Allina Health进行的关键性多中心前瞻性临床试验的数据，并评估了注册护士(RNs)在没有事先咨询的情况下对字幕指导的使用，这些数据才被授予营销许可。超声经验。字幕指导已成功达到其主要目标，达到了研究成功的预定标准。

在这项研究中，经过短暂培训后，八位没有超声检查经验的RN使用了Caption Guidance对240名患者进行了超声检查。患者进行了分层，包括广泛的身体质量指数和心脏疾病。RN进行了有限的回声检查，每次检查10次。由5位专家心脏病专家组成的小组对每项检查进行评估，以确定检查的质量是否足以进行一组特定的定性视觉评估。

字幕指导成功地达到了所有四个主要目标，通过获取足以进行特定临床评估的质量图像，达到了研究成功的预定标准。即，RNs成功进行了有限的回声检查，以进行左心室大小的定性视觉评估：98.8%，95%CI [96.7，100]。左心室功能：98.8%[96.7，100];右心室大小：92.5%[88.1，96.9];心包积液：98.8%[96.7，100]。

在2018年，美国食品和药物管理局(FDA)向字幕指南授予了突破性设备称号。要获得这种指定的资格，设备必须提供更有效的治疗方法或诊断方法，以更有效地治疗或诊断威胁生命或使人衰弱的疾病或状况，并满足其他条件，包括成为一项突破性技术，没有经过批准的替代方案，并且与现有替代方案相比具有显着优势。

Caption Health的RA&QA负责人Sam Surette说：“在整个过程中，FDA展示了对AI及其独特的监管注意事项的深刻理解。” “荣幸地与原子能机构合作，为AI引导的图像采集开发新的监管范式。”

除了Caption Guidance之外，Caption Health的完整软件套件还包括自动解释和质量评估功能，可在整个工作流程中为临床医生提供帮助。字幕指导软件可以集成到兼容的超声设备中。它将与Caption Health的自动射血分数解释功能配对，并将以Caption AI的形式提供给市场。